Comercialización, prescripción y dispensación de medicamentos con nombres genéricos en Cuba: un enfoque regulador

Se realizó una caracterización de los nombres de las especialidades farmacéuticas aprobadas en Cuba desde 1959 al 2001 y se evaluó el empleo de las Denominaciones Comunes Internacionales y genéricos como herramientas de apoyo a la prescripción y dispensación que favorecen su uso racional. Se definieron y se mostraron en el tiempo las disposiciones de la reglamentación farmacéutica nacional al respecto. Se concluyó el amplio uso de esta nomenclatura en los medicamentos producidos por la industria farmacéutica nacional y la activa regulación sanitaria en los últimos años, en concordancia con las recomendaciones de la OMS.<br>A characterization of the names of the pharmaceutical specialties approved in Cuba from 1959 to 2001 was performed and the use of the International Nonproprietary Names as tools supporting drug prescription and dispensation and their rational use was evaluated . Provisions of the national pharmaceutical regulations about this subject were defined and shown in the course of time. It was concluded that in the last few years the use of this nomenclature in drugs manufactured by the Cuban Pharmaceutical Industry was extensive and that the implementation of sanitary regulation was very active in compliance with WHO recommendations

Cuban regulatory experience on quality and bioequivalence for therapeutic interchangeability of generic drugs

Se caracterizó la política reguladora cubana de intercambiabilidad terapéutica para medicamentos genéricos en base al panorama sanitario y la evolución de la normatividad emitida por la Autoridad Nacional. Se mostró que la prioridad ha sido la demostración de calidad para lo que la autoridad ha realizado sistemáticamente acciones reguladoras, destacándose los requerimientos para el registro y buenas prácticas, sobre todo de fabricación. Los estudios de bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos genéricos en el registro, son imprescindibles solamente para un limitado grupo de productos y para seleccionarlos se consideró la prioridad terapéutica, riesgo, experiencia nacional en el uso clínico y el criterio de otras autoridades sanitarias y organizaciones internacionales.The Cuban Drug Regulatory Policy for therapeutic interchangeability for generic drugs based in the sanitary environment and the evolution of regulations issued by the National Drug Regulatory Authority was characterized. It was showed the priority given to quality demonstration and the permanent regulatory actions for that, mostly for drug registration and good practices, mainly referred to drug manufacturing. The bioequivalence tests for therapeutic interchangeability of generic drugs under registration are considered indispensable only for a limited group of drugs in whose selection were taking into account the therapeutic priority, risk, national experience in the clinical use, and the opinion of another authorities and international organizations.Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aire

Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de América (ALBAMED): nueva iniciativa de integración reguladora

RESUMEN Objetivo Revisar, organizar y compartir la experiencia de las autoridades reguladoras de los países incorporados a un proyecto de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de América (ALBA) para crear un centro regulador (ALBAMED) y un registro único dirigido a facilitar el acceso a medicamentos esenciales con calidad, seguridad y eficacia, así como para caracterizar los beneficios que ha aportado la construcción de este foro regional de cooperación a estas auto-ridades y a sus respectivos sistemas reguladores. Métodos Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de las actividades de ALBAMED entre 2009 y 2014 con materiales publicados y de archivo. Se diagnosticó el nivel de convergencia mediante encuestas y se evaluó la construcción conjunta de estándares, la transferencia de conocimientos y la identificación de mejores prácticas. Resultados Participaron en el proyecto las autoridades de Bolivia, Cuba, Ecuador, Nicaragua y Venezuela. Se realizaron 25 diagnósticos comparativos de la situación reguladora sobre nueve temas clave. Se realizaron seis reuniones de coordinación y cuatro talleres especializados. Se aprobaron más de 130 disposiciones y procedimientos, desarrollados específicamente para el Centro Regulador de ALBAMED o adoptados de lineamientos emitidos por la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud. Conclusiones El ejercicio de proyección de un centro regulador y un registro supranacional para los países del ALBA ha repercutido en beneficio del desempeño de las autoridades participantes y el fortalecimiento de los respectivos sistemas de regulación de medicamentos mediante la elaboración y selección de los estándares que serán aplicados, la transferencia de conocimientos y la promoción de las mejores prácticas

Modification of conditions for long-term drug stability studies in Zona Climática IV

Con el objetivo de fundamentar la posición cubana en la consulta sobre condiciones para los estudios de estabilidad de medicamentos a largo plazo en zona climática IV, se estudió la reglamentación nacional vigente y fueron analizados datos climáticos promedio de temperatura y humedad mostrándose la correspondencia con esta zona y las diferencias entre regiones y entre los meses de Enero y Julio. Se calculó la humedad relativa a partir de la temperatura cinética promedio con datos diarios de una región de máxima oscilación térmica. Se concluyó que para garantizar el margen de seguridad necesario, Cuba respalda la condición de Temperatura de 30 ºC ± 2 °C y 75% ± 5% de Humedad Relativa en una única zona climática IV.For indorsing the Cuban position in the consultation for conditions in long-term drug stability studies in climatic zone IV, the current national regulations was studied and average climatic data of temperature and humidity, identifying correspondence of the country for this climatic zone, and differences among regions and between the months of January and July were analysed. Relative humidity was calculated from the mean kinetic temperature using daily data from a region with maximal thermal oscillation. It was concluded that, for granting the necessary safety margin, Cuba supports the humidity condition for long-term stability studies of Temperature of 30 ºC ± 2 ºC and 75% ± 5% of Relative Humidity for a unique Climatic Zone IV.Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aire

Freeze-out radii extracted from three-pion cumulants in pp, p–Pb and Pb–Pb collisions at the LHC

In high-energy collisions, the spatio-temporal size of the particle production region can be measured using the Bose-Einstein correlations of identical bosons at low relative momentum. The source radii are typically extracted using two-pion correlations, and characterize the system at the last stage of interaction, called kinetic freeze-out. In low-multiplicity collisions, unlike in high-multiplicity collisions, two-pion correlations are substantially altered by background correlations, e.g. mini-jets. Such correlations can be suppressed using three-pion cumulant correlations. We present the first measurements of the size of the system at freeze-out extracted from three-pion cumulant correlations in pp, p-Pb and Pb-Pb collisions at the LHC with ALICE. At similar multiplicity, the invariant radii extracted in p-Pb collisions are found to be 5-15% larger than those in pp, while those in Pb-Pb are 35-55% larger than those in p-Pb. Our measurements disfavor models which incorporate substantially stronger collective expansion in p-Pb as compared to pp collisions at similar multiplicity